Zprávy ze světa farmacie: Nové léky na trh, miliardová partnerství a zklamání ve výzkumu 🧬

Farmaceutický sektor přináší nové obchodní příležitosti i připomínku rizik vývoje léčiv. Eli Lilly získala v Číně schválení tabletového přípravku na obezitu, zatímco Pfizer si zajistil financování výzkumu od Blackstone. Roche se připravuje na možné uvedení nové léčby rakoviny prsu a Takeda zahájila americký prodej léku na narkolepsii. Naopak Merck KGaA ustupuje od experimentálního srdečního léku po neúspěchu podobného přípravku Novartisu.

Merck KGaA zastavuje srdeční projekt po zklamání Novartisu

• Německá Merck KGaA nehodlá pokračovat do pokročilé studie přípravku zerlasiran, který získává prostřednictvím převzetí Silence Therapeutics. Rozhodnutí následuje po neúspěchu podobně zaměřeného léku pelacarsen od Novartisu.
• Oba přípravky mají snižovat hladinu lipoproteinu(a), označovaného jako Lp(a), známého kardiovaskulárního rizikového faktoru. Sedmiletá studie pelacarsenu však podle zveřejněných výsledků neprokázala snížení rizika infarktu a mrtvice. Novartis následně jeho vývoj ukončil.
• Výsledek vyvolává otázky, zda samotné snížení tohoto ukazatele přinese očekávaný klinický přínos. Další kandidáty vyvíjejí také Amgen a Eli Lilly, které nyní vyhodnocují dopady nových zjištění.
• Akcie Merck KGaA během obchodování klesaly až o 5 % a uzavřely o 2,2 % níže. Ztratily tak předchozí zisky po zvýšení celoročního výhledu hospodaření. Převzetí Silence Therapeutics za 1,1 miliardy dolarů má být dokončeno v prvním čtvrtletí 2027.

Roche připravuje novou léčbu rakoviny prsu

• Roche plánuje pro svůj přípravek giredestrant obchodní název Wilserdly. Prostřednictvím americké dceřiné společnosti Genentech podala žádost o ochrannou známku v USA a název registruje také v dalších jurisdikcích.
• Giredestrant patří mezi selektivní degradátory estrogenového receptoru, zkráceně SERD. Ty působí proti receptoru, který některé nádory prsu využívají k růstu.
• Americká FDA přiznala prioritní posouzení dvěma žádostem. Rozhodnutí pro použití v časném stadiu onemocnění se očekává 30. listopadu, u kombinace s everolimem pro pokročilé onemocnění v prosinci.
• Roche se připravuje na rychlé uvedení přípravku v USA, pokud schválení získá. Firma chce zejména proniknout do rozsáhlejšího segmentu časného karcinomu prsu. Analytické odhady maximálních ročních tržeb se výrazně liší, od 2,5 do 14,5 miliardy dolarů.
• V Evropě plánuje Roche podat žádost až příští rok, po získání dalších dat včetně údajů o celkovém přežití. Následnou dostupnost mohou ovlivnit také jednání o cenách a úhradách.

Pfizer získá od Blackstone až 1,5 miliardy dolarů

• Pfizer uzavřel dohodu s Blackstone Life Sciences, jejíž fondy mají do roku 2028 pokrýt až 1,5 miliardy dolarů nákladů na vývoj experimentálního léku na obezitu podávaného jednou měsíčně injekčně.
• Blackstone výměnou získá nárok na platby navázané na americké regulatorní schválení a vybrané prodejní milníky. Pfizer si ponechá plné vlastnictví i kontrolu nad přípravkem.
• Společnost se snaží posílit proti vedoucím hráčům trhu, Eli Lilly a Novo Nordisk. Po loňském převzetí Metsery za až 10 miliard dolarů plánuje letos v oblasti obezity posunout více než 20 klinických studií, včetně deseti studií v pozdní fázi.
• Partnerství má umožnit rozsáhlý vývoj a současně zachovat prostředky pro další terapeutické oblasti.

Eli Lilly získala v Číně prvenství u tabletové léčby obezity

• Eli Lilly se stala první společností, která v Číně získala schválení tabletového přípravku GLP-1 pro léčbu obezity. Regulátor povolil orforglipron, prodávaný v USA pod názvem Foundayo.
• Dosavadní čínská schválení léků GLP-1 pro regulaci hmotnosti se týkala pouze injekčních forem. Lilly nyní připravuje komerční uvedení tablet, cenu ale nezveřejnila.
• Konkurenční Novo Nordisk již podala čínskou žádost o schválení tabletového Wegovy. Vlastní perorální přípravky vyvíjejí také domácí společnosti, například Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals a Huadong Medicine.
• Potenciál trhu je značný. Podle odhadu J.P. Morgan by roční čínské tržby přípravků GLP-1 na regulaci hmotnosti mohly během pěti až sedmi let vzrůst ze současných 3 až 4 miliard jüanů na 30 miliard jüanů. Vývoj však mohou komplikovat levnější kopie semaglutidu očekávané příští rok a omezení internetového prodeje.

Takeda zahájila americký prodej léku na narkolepsii

• Takeda uvedla v USA na trh Orzeyful, přípravek pro léčbu narkolepsie prvního typu. Poslední regulatorní překážku odstranilo rozhodnutí protidrogového úřadu DEA, který jej zařadil do kategorie Schedule IV, spojené s nižším potenciálem zneužití a závislosti než u přísněji kontrolovaných kategorií.
• FDA lék schválila v srpnu. Přípravek se zaměřuje na narušenou signalizaci orexinu, která stojí za tímto onemocněním, a užívá se dvakrát denně.
• Americká katalogová cena činí 16 500 dolarů za balení 60 tablet. Podle některých analytiků je nižší, než očekávali, a odpovídá cenové úrovni současných standardních terapií.
• Takeda odhaduje počet lidí s tímto onemocněním v USA přibližně na 120 tisíc. Počáteční uvedení zaměří na dospělé, kteří ani při dosavadní léčbě nemají příznaky dostatečně pod kontrolou.

Budoucnost zvláštního programu FDA je nejasná

• Podle zdrojů Reuters a interních dokumentů FDA fakticky utlumila program Commissioner’s National Priority Voucher, který měl u vybraných léků zkrátit posuzování na jeden až dva měsíce.
• Program vznikl v červnu 2025 za bývalého šéfa FDA Martyho Makaryho. Z 22 přípravků, které voucher získaly, bylo dosud schváleno dvanáct. Od Makaryho květnového odchodu ale nebyly přiděleny nové vouchery a zvláštní rada politických nominantů přestala fungovat.
• Americké ministerstvo zdravotnictví tento výklad odmítá a uvádí, že pilotní program pokračuje a jeho podoba se upravuje na základě připomínek.
• Kritici upozorňovali na netransparentní výběr přípravků, riziko politického vlivu a tlak na příliš krátké lhůty. Podle zdrojů Reuters nyní u zbývajících devíti léků harmonogram přezkumu opět řídí kariérní odborníci FDA.

Bristol Myers propojí výzkum a klinický vývoj

• Bristol Myers Squibb od 1. ledna 2027 spojí vědecké a klinické týmy do jednotné organizace výzkumu a vývoje. Povede ji současný medicínský ředitel Cristian Massacesi.
• Dosavadní šéf výzkumu Robert Plenge odejde po dokončení přechodu v březnu 2027.
• Podle vedení má změna lépe propojit jednotlivé fáze vývoje, urychlit rozhodování a zlepšit realizaci produktového portfolia. Právě nové léky investoři pozorně sledují jako zdroj budoucího růstu společnosti.

Zealand hledá partnery a soustředí investice na obezitu

• Dánská Zealand Pharma obnovila jednání o partnerství pro glepaglutide, lék na syndrom krátkého střeva. Impulzem bylo zářijové kladné doporučení evropského regulatorního výboru. Konečné rozhodnutí EU očekává firma ve čtvrtém čtvrtletí.
• V USA regulátor přípravek v prosinci 2024 odmítl a požadoval další klinickou studii. Ta nyní probíhá a má podpořit novou žádost.
• Zealand jedná také o partnerství pro dasiglucagon, určený k léčbě vzácné poruchy způsobující nebezpečně nízkou hladinu cukru v krvi.
• Firma mezitím soustředí investice na obezitu a metabolické zdraví. S Roche vyvíjí petrelintide, s Boehringer Ingelheim pak survodutide.

Zjistěte o akciích, ETF i obchodování více:

• Investice do AI: Nejlepší společnosti pro investice
• ETF vs. akcie: Srovnání, výhody, nevýhody a jak si vybrat
• Investování do akcií – Co je to obchodování s akciemi?
• Jak sestavit portfolio z akcií a ETF fondů?
• Jaké jsou 4 různé typy akcií?
• Investice do vesmíru: jak najít vesmírné akcie?
• Nejlepší ETF fondy 2026 – cesta k pasivnímu investování?

Zaujalo Vás toto téma? U XTB můžete obchodovat více než 2000 CFD na akcie!

• Konkurenční spready
• Nízké swapové body, díky kterým můžete držet pozice déle
• Minimální velikost transakce již od 0 EUR

Kromě široké nabídky instrumentů od nás získáte také vzdělávací materiály – články, e-booky a kurzy zdarma:

• Trading pro začátečníky
• TOP 5 Trading nástrojů Ondřeje Hartmana
• Kurz tradingu vs. investování
• Investování do akcií – Co je to obchodování s akciemi?
• Testovací účet u XTB? Procvičte si obchodování zdarma!